检测项目

总菌落计数：

• 总需氧菌计数：菌落形成单位（CFU/mL，参照USP <61>）
• 霉菌和酵母菌计数：CFU/mL（参照USP <61>）
• 厌氧菌计数：CFU/mL（参照ISO 11737-1）

特定病原体检测：

• 大肠杆菌检测：检出/未检出（参照USP <62>）
• 沙门氏菌检测：检出/未检出（参照USP <62>）
• 金黄色葡萄球菌检测：检出/未检出（参照ISO 6888-1）

生物负荷测试：

• 内毒素水平：内毒素单位（EU/mL，参照USP <85>）
• 生物指示剂挑战：存活率（≥99.9%杀灭）
• 微生物限度：总活菌数（≤100 CFU/mL）

无菌检查：

• 无菌测试：通过/未通过（参照USP <71>）
• 培养基促生长：阳性对照生长率（≥50%）
• 阴性对照：无菌确认

微生物鉴定：

• 革兰氏染色：革兰阳性/阴性鉴定
• 生化试验：API鉴定系统（参照ISO 20776）
• 分子鉴定：16S rRNA测序

环境监测：

• 空气微生物采样：CFU/m³（参照ISO 14698-1）
• 表面擦拭测试：CFU/cm²（参照ISO 18593）
• 人员卫生监测：手套印迹测试

保质期测试：

• 微生物稳定性：CFU变化率（时间点0/12/24月）
• 防腐剂效能：抑制生长周期（≥28天）
• 包装完整性：密封性测试

验证测试：

• 方法验证：回收率（70-130%）
• 精密度：相对标准偏差（RSD≤15%）
• 特异性：干扰物质排除

防腐效能：

• 防腐剂挑战：最小抑菌浓度（MIC值）
• 杀灭动力学：D值计算
• 兼容性测试：解冻液成分影响

快速检测：

• ATP生物发光：相对光单位（RLU，参照ISO 18338）
• PCR扩增：检测限（低至10拷贝）
• 酶联免疫：吸光度值（OD450nm）

检测范围

1. 细胞培养用解冻液： 用于干细胞或哺乳动物细胞保存，重点检测无支原体污染和内毒素水平控制

2. 生物样本保存液： 涉及血液或组织样本，侧重总菌落计数和特定病原体筛查

3. 医疗器械清洗解冻液： 用于手术器械解冻，强调无菌检查和生物负荷测试

4. 食品工业用解冻液： 针对肉类或海鲜解冻，检测沙门氏菌和大肠杆菌等食源性病原体

5. 制药用解冻液： GMP环境下使用，核心为微生物限度验证和防腐效能测试

6. 实验室通用解冻液： 常规实验应用，侧重环境监测和微生物鉴定

7. 低温保存液： 长期冷冻保存，重点检测微生物稳定性和包装完整性

8. 动物细胞解冻液： 兽医或研究用，强调特定微生物如衣原体检测

9. 植物组织解冻液： 用于种子或培养物，侧重霉菌和酵母菌计数

10. 临床诊断用解冻液： 诊断试剂配套，核心为快速检测方法和无菌要求

检测方法

国际标准：

• ISO 11737-1:2018 灭菌产品微生物学方法-生物负荷测定
• USP <61> 微生物限度检查-非无菌产品
• ISO 11133:2014 培养基制备和性能测试
• ISO 21528-2:2017 食品微生物学-肠杆菌科检测
• ISO 18416:2015 化妆品微生物学-酵母菌和霉菌检测

国家标准：

• GB/T 4789.2-2016 食品微生物学检验-菌落总数测定
• GB/T 14233.2-2005 医用输液输血器具-生物试验方法
• GB/T 19973.1-2015 医疗器械灭菌-微生物学方法
• GB/T 5750.12-2006 生活饮用水标准检验-微生物指标
• GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

（国际标准如ISO 11737采用薄膜过滤法，国家标准GB/T 4789.2使用倾注平板法，差异在于样品处理步骤；USP <61>与GB/T 14233.2在培养温度和时间有不同要求，如USP为30-35°C培养5天，GB为36°C培养3天）

检测设备

1. 恒温培养箱： Memmert INC108（温度范围0-70°C，精度±0.5°C）

2. 生物安全柜： Esco Airstream AC2-4E1（气流速度0.45m/s，HEPA过滤）

3. 倒置显微镜： Olympus CKX53（放大倍率40-400x，相衬功能）

4. 实时PCR仪： Applied Biosystems 7500（检测限低至1拷贝，温度梯度控制）

5. 菌落计数器： ProtoCOL 3（自动计数精度99%，图像分析）

6. 过滤装置： Millipore Stericup（孔径0.22μm，无菌过滤）

7. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-1800（波长范围190-1100nm，分辨率1nm）

8. 高速离心机： Eppendorf 5430R（转速15000rpm，温度控制-10-40°C）

9. 自动化液体处理系统： Hamilton Microlab STAR（移液精度0.1μL，96孔板处理）

10. 空气采样器： Sartorius AirPort MD8（流量100L/min，撞击式采样）

11. 内毒素检测仪： Charles River Endosafe（灵敏度0.01EU/mL，动力学显色法）

12. 微生物鉴定系统： BD Phoenix（自动鉴定时间4-8小时，数据库涵盖1000+菌种）

13. 恒温水浴槽： Julabo SW23（温度控制±0.1°C，容量20L）

14. 精密电子天平： Mettler Toledo XS205（称量范围0-220g，精度0.001g）

15. 高压灭菌器： Systec VE-150（灭菌温度121°C，压力0.22MPa）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。